公告信息

證券代碼：600479             證券簡稱：千金藥業(yè)          公告編號：2023-028

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于子公司獲得藥品補充申請批準通知書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于非那雄胺片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B03186、2023B03187）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

（一）非那雄胺片（1mg）

藥品名稱：非那雄胺片

劑型：片劑

規(guī)格：1mg

注冊分類：化學(xué)藥品

申請內(nèi)容：申請增加1mg規(guī)格，合并申請質(zhì)量與療效一致性評價

通知書編號：2023B03186

藥品批準文號：國藥準字H20237067

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品如下補充申請事項：同意增加1mg規(guī)格，核發(fā)批準文號。同時同意本品通過仿制藥質(zhì)量和一致性評價。

（二）非那雄胺片（5mg）

藥品名稱：非那雄胺片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg

注冊分類：化學(xué)藥品

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

通知書編號：2023B03187

藥品批準文號：國藥準字H20040333

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（ 國發(fā)〔2015〕44號） 和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（ 2017年第100號） 的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品其他相關(guān)信息

非那雄胺是一種4-氮甾體類化合物，它是雄激素睪酮代謝成為雙氫睪酮過程中的細胞內(nèi)酶II 型5α 還原酶的特異性抑制劑。

非那雄胺片是由美國默沙東公司研發(fā)，非那雄胺片（5mg）最早于1992年在美國上市，非那雄胺片（1mg）最早于1997年在美國上市。非那雄胺片（5mg）主要用于治療和控制良性前列腺增生（BPH）以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件；可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。非那雄胺片（1mg）主要用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年非那雄胺片（5mg）國內(nèi)銷售額約人民幣38874萬元，其中市場份額排名前3名的企業(yè)分別為歐加農(nóng)制藥63.19%、湖北舒邦藥業(yè)10.27%、天方藥業(yè)7.71%；2022年非那雄胺片（1mg）國內(nèi)銷售額約人民幣9415萬元，其中市場份額排名前3名的企業(yè)分別為天方藥業(yè)69.25%、揚子江四川海蓉藥業(yè)13.15%、歐加農(nóng)制藥9.55%。

千金湘江藥業(yè)選擇原研藥品保列治^?（PROSCAR^?）作為非那雄胺片（5mg）的參比制劑，選擇原研藥品保法止^?（PROPECIA^?）作為非那雄胺片（1mg）的參比制劑。于2020年開始本品藥學(xué)研究，2021年完成生物等效性試驗研究，在非那雄胺片（5mg）研究基礎(chǔ)上增加1mg規(guī)格的研究，實現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在非那雄胺片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣630萬元。

三、對公司的影響及風險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品，政府在醫(yī)保支付方面給予適當支持，在臨床使用方面有優(yōu)勢。非那雄胺片通過一致性評價，為公司的生產(chǎn)經(jīng)營注入了新動力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴經(jīng)驗。

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，但藥品的生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

                                    

 株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2023年7月13日